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对实验室资质认定中量值溯源总体要求的理解与

对实验室资质认定中量值溯源总体要求的理解与

作者:卓声仪器 日期:2015-06-05 08:29

《实验室资质认定评审准则》(以下简称《评审准则》)之5.5.1第二款明确提出“实验室应制定和实施仪器设备的校准和/或检定(验证)、确认的总体要求”。在实际评审过程中,部分实验室对该条款理解不到位,实施过程有偏差,导致量值溯源工作存在问题。本文结合实验室资质认定评审中遇到的问题,从《评审准则》要求入手,分析对该条款的理解与实施。

一、为何要制定总体要求

《评审准则》之5.5.1第一款明确提出:“实验室应确保其相关检测和/或校准结果能够溯源至国家基(标)准”。只有实验室的检测结果能溯源至国家统一的基准,各实验室数据才具有可比性,实验数据才具有使用价值。比如,在测量pH参数时,如何保证全国数以万计的实验室测量结果都能溯源至国家计量基准?首先,实验室需要使用经检定合格的pH计(检定机构使用的标准器最终可以溯源至国家基标准),然后使用国家标准物质配制的缓冲溶液来校准电极(标准物质本身可以溯源至国家基标准),这样pH值最后的检测结果才能溯源至国家基准。因此,为了保证检测结果的溯源性,《评审准则》规定应制定仪器设备的校准和/或检定(验证)、确认的总体要求,以规范实验室此项工作清晰、有序地进行,保障所有检测数据准确可靠溯源。

二、对总体要求的理解和实施

在评审中发现,部分实验室通常只制定了量值溯源程序文件和仪器设备周期检定计划,程序文件中没有涵盖总体要求也没有单独制定总体要求。实验室往往把仪器设备全部委托给计量技术机构,拿到检定/校准证书,归档保存后即认为已完成量值溯源任务。仔细检查发现,这些工作难免存在偏差和误区,导致量值溯源工作存在缺陷。因此,建议单独编制总体要求,并按照以下几个方面逐项梳理。

1.对所有仪器设备进行分类甄别

实验室在分类甄别的过程中,应区分出需要量值溯源的仪器设备,部分对检测结果影响较小的辅助设备,需要进行功能性检查和验证。如:实验室用于储藏试剂的冰箱,需要放置一支经检定合格的温度计进行温度监测,而不需要对冰箱本身进行校准。还有一些实验室配备的用于调节空气湿度的除湿机,需要进行功能性检查和验证。所有检查和验证应编制相应的作业指导书。除进行功能检查验证的设备外,其他仪器均需列入量值溯源计划。对部分准确度要求不高的非强检计量器具,实验室可以根据仪器自身计量性能的稳定情况,适当延长检/校周期,但实验室应加强对此类仪器的核查,以确保其计量性能符合要求。

对实验室内部建立的工作标准(器具),如标准砝码、标准声源、流量校准器等,这些设备虽然并不直接参与检测过程,但其对检测设备起到核查或校准作用,对检测结果影响较大,因此必须经过法定计量技术机构定期检定或校准,溯源至国家计量基(标)准。

2.确定量值溯源手段

在需要量值溯源的仪器设备中,实验室应确定采用的溯源手段。一般情况下,属于国家强制检定的计量器具,必须送到法定计量技术机构检定溯源。其他仪器设备可以采用检定方式也可以采用校准方式,由实验室根据实际需要选择。对不需要检定或校准的设备,应进行功能和性能的验证。每一类、每一台仪器设备进行分类甄别后的信息,应直接体现在实验室仪器设备一览表中,这样可以做到对仪器设备的管理途径一目了然。一览表是动态的,当新购置或报废设备后,应及时更新一览表,并对新设备的使用重新进行甄别,如是否需要量值溯源,采用何种溯源手段。

3.确定量值溯源的机构

确定溯源途径后,就要选择量值溯源机构,一般情况下选择当地的计量院(所)。实验室应仔细核对溯源服务机构提供的合法资质明细。一般情况下有两种资质形式:一种是法定计量技术机构授权项目表;另一种是国家实验室认可项目表。仔细查看自己的仪器设备是否在该溯源机构的项目范围内,如果没有则要另寻溯源机构。很多实验室将自己的仪器设备全部推给计量技术机构,部分计量技术机构在没有相应检定或校准资质的情况下出具证书,导致实验室在评审时产生不符合项。另外,尤其应注意强制检定的计量器具一定要出具检定证书,而不是校准证书,部分实验室认为检定证书与校准证书没有区别是错误的。

4.对仪器设备参数的确认

经检定或校准的仪器设备尤其是校准的设备,其技术参数是否仍然满足检测需要,是必须关注的问题,因此应对仪器设备进行确认。一般情况下,检定证书给出检定合格结论,证明仪器技术参数符合规程要求,但实验室还应检查这些参数是否满足实验计量要求。校准证书则一般不给出仪器是否合格的结论,只给出仪器设备技术参数实际的量值或误差。上次校准符合要求的仪器,本次校准的参数误差有可能超出实验规范要求。因此,实验室尤其应关注校准证书,将证书上的实际校准参数与实验要求进行比较,符合要求的可以继续使用,不符合的则要采取应对措施。这个过程也是确认的过程。实验室可以设计记录表格进行技术参数确认,一般情况下也应包括证书其他信息的确认(如日期、结论等)。

5.对不能溯源至国家基准的处理

对于未建立计量基准的量值,检测结果无法通过检定或校准溯源到国家基准,实验室应通过设备比对、参加能力验证等途径来验证检测结果,实验室应能提供比对或验证的满意证据,以通过评审要求。一般应把此项工作编入实验室年度质量控制计划中实施。此外,针对个别因无检定规程和校准规范,计量技术机构无法进行检定或校准的设备,实验室可编制自校方法,但是必须形成文件并经过方法验证和评审,校准人员应经过必要的培训,并获得相应的资格确认持证上岗,校准结果数据必须记录并保存,同时应与其他实验室进行数据比对。

三、制定文件化的总体要求

实验室量值溯源工作是检测结果准确可靠的基础,对仪器设备的校准和/或检定(验证)、确认的总体要求应单独编制形成文件,便于实验室操作和实施。现将整个量值溯源工作流程以图1的方式予以展开介绍,以便实验室更好地理解和实施。

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